IATF16949:2016版在9.2內部稽核中提到,組織應有一個文件化的內部稽核過程。此過程應包括制定并實施一個涵蓋整個品質管理系統(tǒng)的內部稽核方案,其中包含品質管理系統(tǒng)稽核、製造過程稽核和產品稽核。這對于目前許多消費性電子產業(yè)的廠商,想要跨足車用電子領域的產品,首先就必須要能滿足三種稽核的要求。
稽核的定義是甚幺呢? 從ISO19011可以得知,「稽核」是為獲得”稽核證據(jù)”并對其進行客觀的評價,已確定滿足”稽核準則”的程度所進行的”系統(tǒng)的”、”獨立的”并行成文件的過程。
白話來說,稽核就是稽核人員不能依照各自的喜好或個性進行隨意的稽核,必須要有共同的”稽核準則”當作稽核的基準尺規(guī),依照一個有計畫性的稽核計畫,稽核查檢表,執(zhí)行稽核作業(yè),并在稽核過程中找出各流程的執(zhí)行證據(jù),依照客觀的證據(jù)進行稽核結果確認,并展開持續(xù)改善PDCA的循環(huán)。所以稽核人員的培訓是相對重要的,要先有完整稽核觀念,方能完成有步驟”系統(tǒng)的”、”獨立的”稽核過程。
既然所有稽核員需要按照”稽核準則”進行客觀的獨立稽核,那何謂”稽核準則”呢?稽核準則,指的就是我們一般說的國有國法,家有家規(guī),國法最大,家規(guī)不能牴觸國法。那何謂”國法”?何謂”家規(guī)”呢?”國法"指的就是ISO/IATF相關的國際法規(guī)與世界各國對產品要求的規(guī)定,而”家規(guī)”就是組織內自訂的QMS一~四階文件(現(xiàn)在可以為文件化資訊);稽核者需要依據(jù)"國際法規(guī)"與”一~四階文件”定義來做稽核查檢表,確認實際人、流程、紀錄是否依循此規(guī)範進行作業(yè),方能保證其組織人員品質、流程品質、產品品質以及服務品質的符合性達成。
品質管理系統(tǒng)稽核是屬于組織整體品質管理系統(tǒng)整個”面”的稽核;過程稽核是主要重點放在核心第8章營運生產製造流程”線”的稽核;產品稽核則是針對客戶重點產品,或內部特別重要產品的產品規(guī)格特性進行”點”的稽核。三種稽核即涵蓋到點、線、面的產品、流程、組織品質系統(tǒng)保證。
對于一般企業(yè)來說,該如何進行此三種稽核呢?
首先,組織于年初先依據(jù)去年稽核狀況,客人要求或法規(guī)要求來排定年度稽核計畫,其中包含QMS稽核、過程稽核、產品稽核三種稽核預計時程,一般來說,QMS稽核可以排訂每年1~2次,過程稽核可以排定每年2~4次,產品稽核可以排訂每年3~4次,次數(shù)沒有一定的規(guī)定,皆可依據(jù)實際執(zhí)行的資源進行調配或合併。
每次稽核至少前2周前先排出該次稽核計畫,再依據(jù)稽核計畫發(fā)送給相關部門同仁,內稽人員收到后,事前須依據(jù)稽核計畫所分配到的稽核單位進行查檢表製作修訂,稽核員對于查檢表修訂需要先了解被稽核單位、流程、產品的相關法規(guī)、QMS內部文件等依據(jù)來做修訂,再依照查檢表執(zhí)行實地稽核,一個好的稽核結果,稽核的前置準備佔了40%的重要性。
稽核當日稽核計畫者(主稽)先召開稽核會議啟動稽核執(zhí)行,并先說明該次稽核目的、範圍、時程規(guī)劃,稽核員再分頭進行稽核作業(yè);稽核執(zhí)行時直接依照稽核員事前準備好的稽核查檢表進行實地稽核,稽核時需要依照稽核的客觀證明論述,不能依據(jù)稽核員平常的認知或以偏概全的想法來評定稽核結果,客觀證明包含了稽核過程中的文件、表單、系統(tǒng)資訊、人員當場口述等證明,進行調查與釐清,其目的不該以”找碴”的觀念來稽核,而是應以協(xié)助該部門、該流程、該產品達到相關的品質符合性要求為基礎來稽核。
稽核結果的產出,稽核員需將該次稽核結果進行回報后,若有缺失項目,稽核員整理缺失項目開出不符合事項單,并于稽核結束會議時請受稽者代表簽收不符合事項單,并回去進行矯正預防措施,于預計回覆時程內回覆給稽核員確認結果,矯正預防措施若完善已執(zhí)行則關閉此不符合事項單。
一般若是人力資源或時間有限情況下,可以將QMS品質管理系統(tǒng)稽核與過程稽核法合併考慮,可以在QMS品質管理系統(tǒng)稽核時,利用過程稽核法進行稽核(製造業(yè)可主要利用在第8章營運主流程)。過程稽核法的重點在依據(jù)烏龜圖的問法,烏龜?shù)念^尾及身體也就是過程的Input-> Process-> Ouput,烏龜?shù)乃闹褪俏镔|資源、人力資源、執(zhí)行流程的依據(jù)、績效指標,進行稽核查檢表的製作。產品稽核可用于特定重點客戶,或是新產品、客訴嚴重之產品,或是品質異常嚴重的產品進行,以達到優(yōu)先順序的排序。
總括來說,品質管理系統(tǒng)稽核、過程稽核、產品稽核各有其目的與意義,為避免不斷稽核造成的重工,或是無意義的稽核執(zhí)行,稽核計畫者可以依據(jù)三種稽核的定義與概念,在有限的人力配置下,達到完整的點、線、面的品質符合性稽核,進而達到客戶滿意,流程順暢,產品及服務符合性的滿足。